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“高能负氧离子治疗仪”获批正式列入国家医疗器械分类目录
添加时间:2019-05-10 13:23:46 来源:浙江亿东环??萍加邢薰?nbsp;点击量:

日前,浙江亿东环??萍加邢薰窘拥焦沂称芬┢芳喽焦芾碜芫只馗?,由该公司研发生产的“高能负氧离子治疗仪”获批正式列入国家医疗器械分类目录。

浙江亿东环??萍加邢薰?/span>采用“量子高能负氧离子粒子流”专利核心技术研发、生产的“高能负氧离子治疗仪”,通过发射窗口向应用空间发射海量的高能量、高浓度、小粒径、余弦谐振型负氧离子粒子流,通过呼吸系统或直接穿透皮肤进入血液细胞的方式,给人体充电補氧,与人体细胞基因产生量子共振、交互能量和谐振信息,以致达到修复细胞基因并恢复其活力,从而提高人体免疫力和自愈力,达到预防和治疗的目的。公司根据该产品的高科技创新性以及所具有的机理与功效,于2018年7月向浙江省食品药品监督管理局申报“高能负氧离子治疗仪”医疗器械类别界定。先后经浙江省食品药品监督管理局初审、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心的一阶段、二阶段审核以及组织专家论证会一致认为:应用具有国际先进水平的“量子高能负氧离子粒子流”专利核心技术生产的“高能负氧离子治疗仪”,已经国家医学权威机构临床实验确认,该产品具有恢复细胞动能、强化细胞活力,增强肌体体质和提高免疫能力,从而实现对人体理疗、保健与疾病预防的功效,是可直接用于人体预防与治疗的仪器,属于对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械的范畴。经国家食品药品监督管理总局审批通过,并于2019年3月29日作出正式回复:“依据国家药品监督管理局相关文件,该产品按照III类医疗器械管理;分类编码为:09-XX”。从而为该产品的医疗器械注册创造了条件。

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